Pharmaceutique

Objectifs

• Acquérir les bases de réflexion pour comprendre et appliquer les BPF.
• Connaître, de manière globale, les exigences des BPF et les exigences propres à l’industrie pharmaceutique.
• Connaître les règles de qualité, d’hygiène et de sécurité qui s’y rattachent.

Objectifs

• Connaitre les différentes phases de projet de conception et construction de salle propre
• Comprendre les principes de fonctionnement des systèmes de traitement d’air.
• Connaître les différentes étapes du processus de qualification des systèmes de traitement d’air :
• Comprendre la méthodologie de mise en œuvre, et de maintien de l’état validé
• Savoir comment ces activités doivent être documentées.

Objectifs

• Comprendre le principe de la stérilisation, le fonctionnement d’un autoclave et les spécificités des équipements.
• Connaître le déroulement d’un cycle de stérilisation et maîtriser les règles d’utilisation d’un autoclave.
• Concevoir un cycle d’autoclavage (charge solide, liquide, mixte)
• Savoir développer son cycle de stérilisation à la chaleur humide quel que soit sa charge

Objectifs

• Connaître les caractéristiques de fonctionnement des isolateurs.
• Maîtriser l’utilisation, le nettoyage et la maintenance de ce type d’équipement.

Objectifs

• Connaître le rôle du laboratoire de contrôle et les caractères des micro-organismes afin de mieux appréhender les conséquences de prélèvements mal conduits.
• Connaître les conséquences d’un prélèvement réalisé dans de mauvaises conditions.
• Connaître la méthodologie pour la réalisation des prélèvements de produits afin de limiter les risques de contamination de l’échantillon et du produit.

Objectifs

• Comprendre la problématique et les enjeux de la fonction métrologie dans l’entreprise
• Découvrir le contexte normatif et règlementaire autour de la métrologie
• Découvrir les missions essentielles de la fonction métrologie
• Comprendre les notions fondamentales de la mesure

Objectifs

• Connaître les règles de comportement de base pour le personnel intervenant au laboratoire
• Connaître les risques liés aux opérations sous bec bunsen et sous flux
• Maîtriser les notions d’asepsie et de contaminations croisées.

Objectifs

• Connaitre les référentiels et derniers textes en vigueur.
• Découvrir les différentes technologies de production disponibles et les paramètres critiques
• Dérouler la qualification de ses systèmes de production et distribution d’eau et optimiser l’effort de validation.
• Comprendre les éléments GMP pour la phase d’exploitation : maintenir l’état validé.

Objectifs

Connaître les nouvelles données de l’ISO 13408-1 (2023) et la notion deCCS

Objectifs

• Connaître les points clés des BPF.
• Savoir répondre aux exigences BPF dans un laboratoire de microbiologie.

Objectifs

• Connaître et savoir appréhender les référentiels relatifs aux essais d’efficacité des antiseptiques et des désinfectants chimiques.
• Acquérir les bases pour la mise en œuvre de ces essais dans les laboratoires (réalisation, validation et interprétation).

Objectifs

• Connaître le principe de fonctionnement de l’HPLC.
• Savoir anticiper ou savoir faire face aux problèmes liés à l’HPLC.

Objectifs

• Connaître le contexte réglementaire.
• Savoir évaluer le risque sanitaire selon les différents types de déchets.
• Maîtriser les risques liés à la manipulation et au stockage des déchets.

Objectifs

• Savoir utiliser l’appareil avec la plus grande sécurité possible
• Commencer à mettre en place une démarche qualité autour de l’autoclave

Objectifs

• Connaître le contexte réglementaire (BPF).
• Connaître les sources potentielles de contamination en environnement non stérile.
• Connaître les bonnes pratiques associées pour maîtriser le risque de contamination microbiologique pour la production de produits pharmaceutiques non stériles.

Objectifs

• Connaître les principes de base des règlements et des normes concernant la biosécurité en France et en Europe.
• Connaître les dispositions destinées à maîtriser le risque biologique.
• Connaître les structures et systèmes de protection individuels ou collectifs qui conduisent à la réalisation d’un laboratoire sous biosécurité.

Objectifs

• Connaître les règlements et normes actuellement en vigueur concernant la sécurité chimique.
• Connaître les dispositions destinées à maîtriser les risques chimiques dans un laboratoire de contrôle.
• Connaître les comportements à suivre au quotidien pour une bonne prévention des risques.

Objectifs

• Connaître le fonctionnement des enceintes de sécurité biologique,
• Connaître les risques liés aux opérations sous flux,
• Connaître les règles de comportement de base du personnel intervenant dans cet environnement.

Objectifs

• Maîtriser l’utilisation du matériel de prélèvement adéquat (écouvillons, gabarit, flacons, solvant d’extraction)
• Réaliser les prélèvements en appliquant correctement la gestuelle telle que décrite par le protocole de prélèvement
• Effectuer l’extraction des écouvillons avec le solvant d’extraction.

Objectifs

• Connaître les kits d’écouvillonnage microbiologiques: emballage, solution hydratation, flacon et tampon de transport
• Maîtriser l’utilisation du matériel de prélèvement adéquat: gants, gabarit, écouvillon
• Réaliser les prélèvements microbiologiques par écouvillonnage: plan de prélèvement, gestuelle, étiquetage des échantillons
• Respecter les conditions de stockage et de transport

Objectifs

• Maitriser l’étape de développement et d’optimisation d’une méthode pour que cette dernière soit durable
• Comprendre l’impact des résultats analytiques sur les décisions prise dans l’industrie pharmaceutique

Objectifs

• Comprendre le contexte des opérations de nettoyage dans le cadre d’une production pharmaceutique BPF.
• Connaitre les différents types de nettoyage existants et de leur mode d’action.
• Maitriser les paramètres influents sur le résultat final d’un nettoyage et identifier les points critiques

Objectifs

• Maîtriser les caractéristiques des ZAC.
• Connaître les différentes normes concernées.
• Acquérir la méthodologie pour la mise en oeuvre des contrôles en qualification.
• Savoir se poser les bonnes questions en cas de résultat hors spécifications.

Objectifs

• Connaître les référentiels, appliquer les BPF
• Appréhender les résultats des contrôles et les analyser

Objectifs

• Comprendre la notion de qualification des équipements de production des industries de la santé
• Connaître les différents types de qualification
• Comprendre la démarche de qualification des équipements

Objectifs

• En partant des BPF, connaître les risques liés aux micro-organismes sur les procédés et en déduire les contraintes d’habillement, de comportement, de nettoyage et de désinfection.
• Connaitre les bonnes pratiques documentaires à appliquer
• Connaître les techniques de bionettoyage en industrie pharmaceutique et/ou cosmétique

Objectifs

• Connaître les textes réglementaires et les méthodes de référence.
• Connaître les paramètres d’habilitation à la lecture des APS
• Réalisation pratique et de détection d’unités positives au poste detravail.

Objectifs

• Acquérir des compétences techniques à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
• Savoir mettre en œuvre ces essais dans les laboratoires de contrôle.
• Maîtriser l’ensemble du test, son applicabilité et son interprétation.

Objectifs

• Acquérir les connaissances théoriques nécessaires à la conduite des techniques d’identification
• Acquérir des compétences techniques d’identification microbienne à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
• Être capable de définir les grandes familles bactériennes pour choisir les systèmes d’identification automatisés appropriés.

Objectifs

• Acquérir les connaissances théoriques nécessaires à la conduite des techniques d’identification
• Acquérir des compétences techniques d’identification microbienne à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
• Être capable de définir les grandes familles bactériennes pour choisir les systèmes d’identification automatisés appropriés.

Objectifs

• Acquérir des compétences techniques à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
• Acquérir les connaissances nécessaires à l’identification des souches fongiques les plus répandues dans le domaine industriel
• Apprendre à préparer et à observer macroscopiquement et microscopiquement les moisissures

Objectifs

• Avoir une vue globale sur la place de la validation d’une méthode analytique et de son transfert dans le cycle de vie d’une méthode.
• Comprendre les exigences et leurs évolutions liées aux textes en vigueur.
• Intégrer les requis de transfert à partir d’USP <1224> et le chap 6 des
• Interpréter le chap 5.26 de la Ph Eur pour la vérification de méthode.
• Savoir définir un protocole expérimental de validation qui corresponde à l’usage qui sera fait de la méthode, en exploitant les données de développement.
• Savoir définir un protocole expérimental de transfert qui tienne compte des données de validation et / ou d’un historique de lots.
• Approfondir l’analyse des données de validation pour mieux appréhender les performances futures de la méthode, et anticiper le risque de générer des résultats OOS à cause de l’analyse : capabilité, OCC, erreur totale, stratégie de réplication
• Etablir un plan de surveillance de ses méthodes

Objectifs

• Maîtriser les exigences réglementaires relatives aux résultats hors spécifications.
• Définir la conduite à tenir devant un OOS en microbiologie
• Mettre en œuvre une démarche de gestion des OOS pour les analyses microbiologiques
• Connaître la documentation associée à la gestion de ces résultats.

Objectifs

• Maîtriser la théorie applicable à l’applicabilité des méthodes de contrôle microbiologique
• Comprendre les différentes étapes de l’applicabilité de méthode pour définir la stratégie à suivre

Objectifs

• Acquérir des compétences techniques en mesure de contamination microbienne des produits non-stériles (routine et applicabilité) à l’aide des manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
• Acquérir les connaissances théoriques nécessaires à la mise en place des tests de mesure de contamination microbienne.

Objectifs

• Comprendre l’utilisation de l’ICH Q9 au sein d’un système qualité.
• Acquérir une compréhension des outils pour gérer les Actions Correctives et
  Actions Préventives.
• Connaître les données d’entrées d’une analyse de risques AMDEC afin de
  gérer les CAPA suite à des non-conformités
• Connaître et comprendre les liens avec les autres procédures générales ou
  procédures supports d’un site pharmaceutique

Objectifs

• Connaître les méthodes actuellement utilisées pour le contrôle microbiologique : méthodes traditionnelles (intérêt et limites), méthodes alternatives (présentation et conditions d’utilisation).
• Maîtriser les méthodologies pour la conduite des qualifications des systèmes de traitement d’air.

Objectifs

• Acquérir les connaissances de bases théoriques et pratiques sur les dosages des endotoxines bactérienne (LAL et rFc), validation de méthodes, spécifications, contexte réglementaire.

Objectifs

• Connaître les règles de fabrication et de contrôle des milieux de culture au laboratoire pour garantir la fiabilité des résultats analytiques.
• Maîtriser les points clés de la méthodologie de constitution et d’entretien du souchier.

Objectifs

• Acquérir des compétences techniques à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
• Acquérir les connaissances théoriques nécessaires à la mise en place des essais de stérilité.

Objectifs

• Connaître les bases réglementaires
• Perfectionner et améliorer sa connaissance des exigences réglementaires et techniques
• Maîtriser les points clés pour optimiser sa stratégie de validation en conformité avec les BPF pharmaceutiques

Objectifs

• Acquérir les connaissances théoriques nécessaires à la conduite des techniques d’identification
• Acquérir des compétences techniques d’identification microbienne à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
• Être capable de définir les grandes familles bactériennes pour choisir les systèmes d’identification automatisés appropriés.

Objectifs

• Avoir une vision d’ensemble des exigences du CCS telle que prévue dans l’annexe 1
• Savoir évaluer le système CCS et comment le mettre en application
• Établir des outils pratiques d’analyse de risques selon l’ICH Q9
• Surveiller et mesurer les actions prévues par le CCS

Objectifs

• Être capable de choisir la colonne HPLC adaptée pour ses développements (essentiellement axé sur les petites molécules organiques).
• Connaitre les différentes spécificités des colonnes HPLC

Objectifs

• Acquérir des compétences techniques à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
• Acquérir les connaissances nécessaires à l’identification des souches fongiques les plus répandues dans le domaine industriel
• Apprendre à préparer et à observer macroscopiquement et microscopiquement les moisissures

Objectifs

• Connaître la réglementation internationale concernant les impuretés mutagènes, et celle des nitrosamines.
• Comprendre l’évolution des requis réglementaires depuis une dizaine d’années.
• Etudier à travers des exemples pratiques l’application de la réglementation sur le terrain.
• Etudier la présentation des données relatives aux impuretés mutagènes dans les Dossiers d’Enregistrement et les interactions avec les Autorités d’Enregistrement.
• Evaluer les risques liés aux impuretés mutagènes et aux nitrosamines.
• Étudier à travers des exemples pratiques l’application de la réglementation nitrosamines sur le terrain.

Objectifs

• Connaitre les normes de classification des ZAC et les exigences des différents secteurs industriels
• Savoir mettre en œuvre une qualification d’une ZAC

Objectifs

• Avoir une vue d’ensemble des activités d’un laboratoire de contrôle microbiologique dans l’industrie pharmaceutique et cosmétique.
• Connaître le principe des analyses, leur interprétation, les points importants pour le traitement des résultats hors limites (OOS) pour permettre aux cadres non spécialistes d’appréhender les spécificités du contrôle microbiologique et les résultats d’analyses.

Objectifs

• Acquisition et perfectionnement des connaissances nécessaires pour appliquer les procédures de nettoyage et de décontamination des salles de production
• Pouvoir vérifier et apprécier les résultats obtenus

Objectifs

• Acquérir des compétences techniques pour la préparation au laboratoire d’inoculi calibrés de bactéries, de levures et de moisissures;
•  Savoir utiliser ces souches calibrées pour différentes applications : tests de fertilité quantitatifs ou qualitatifs, applicabilités de méthodes de mesure de contamination microbienne.

Objectifs

• Connaître les exigences réglementaires européennes et américaines.
• Développer un test de dissolution.
• Valider et transférer un test de dissolution.
• Établir des spécifications.
• Exploiter les résultats de dissolution

Objectifs

• Connaître les réglementations européennes et américaines.
• Utiliser l’essai de dissolution en support d’une dispense de bioéquivalence
in-vivo

Objectifs

• Connaître les exigences réglementaires européennes pour le médicament humain et vétérinaire.
• Connaître les facteurs influençant la stabilité.
• Savoir concevoir un protocole d’étude de stabilité sur des bases scientifiques et réglementaires.
• Savoir mettre en place et suivre une étude de stabilité.
• Savoir gérer la documentation associée, apprendre à exploiter et à reporter les résultats des études de stabilité.

Objectifs

• Acquérir des compétences techniques à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
• Acquérir les connaissances nécessaires à l’identification des souches fongiques les plus répandues dans le domaine industriel
• Apprendre à préparer et à observer macroscopiquement et microscopiquement les moisissures

Objectifs

• Acquérir des compétences techniques à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
• Savoir mettre en œuvre ces essais dans les laboratoires de contrôle.
• Maîtriser l’ensemble du test, son applicabilité et son interprétation.

Objectifs

• Connaitre les référentiels et derniers textes en vigueur.
• Dérouler la qualification de ses systèmes de production et distribution d’eau et optimiser l’effort de validation.
• Comprendre les éléments GMP pour la phase d’exploitation : maintenir l’état validé.

Objectifs

• Acquérir les connaissances théoriques nécessaires à la conduite des techniques d’identification
• Acquérir des compétences techniques d’identification microbienne à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
• Être capable de définir les grandes familles bactériennes pour choisir les systèmes d’identification automatisés appropriés.

Objectifs

• Connaître la nouvelle norme
• Apprendre à l’adapter en interne et connaître les changements

Objectifs

• Avoir une vue exhaustive des méthodes de base de microbiologie traditionnelle d’après la Pharmacopée européenne et les normes en vigueur.
• Connaitre les bonnes pratiques de prélèvement