Maitrise de la contamination

Objectifs

• Connaitre les différentes phases de projet de conception et construction de salle propre
• Comprendre les principes de fonctionnement des systèmes de traitement d’air.
• Connaître les différentes étapes du processus de qualification des systèmes de traitement d’air :
• Comprendre la méthodologie de mise en œuvre, et de maintien de l’état validé
• Savoir comment ces activités doivent être documentées.

Objectifs

• Comprendre le principe de la stérilisation, le fonctionnement d’un autoclave et les spécificités des équipements.
• Connaître le déroulement d’un cycle de stérilisation et maîtriser les règles d’utilisation d’un autoclave.
• Concevoir un cycle d’autoclavage (charge solide, liquide, mixte)
• Savoir développer son cycle de stérilisation à la chaleur humide quel que soit sa charge

Objectifs

• Connaître les caractéristiques de fonctionnement des isolateurs.
• Maîtriser l’utilisation, le nettoyage et la maintenance de ce type d’équipement.

Objectifs

• Connaître le rôle du laboratoire de contrôle et les caractères des micro-organismes afin de mieux appréhender les conséquences de prélèvements mal conduits.
• Connaître les conséquences d’un prélèvement réalisé dans de mauvaises conditions.
• Connaître la méthodologie pour la réalisation des prélèvements de produits afin de limiter les risques de contamination de l’échantillon et du produit.

Objectifs

• Connaitre les référentiels et derniers textes en vigueur.
• Découvrir les différentes technologies de production disponibles et les paramètres critiques
• Dérouler la qualification de ses systèmes de production et distribution d’eau et optimiser l’effort de validation.
• Comprendre les éléments GMP pour la phase d’exploitation : maintenir l’état validé.

Objectifs

Connaître les nouvelles données de l’ISO 13408-1 (2023) et la notion deCCS

Objectifs

• Connaître la nouvelle norme
• Apprendre à l’adapter en interne

Objectifs

• Connaître le contexte réglementaire (BPF).
• Connaître les sources potentielles de contamination en environnement non stérile.
• Connaître les bonnes pratiques associées pour maîtriser le risque de contamination microbiologique pour la production de produits pharmaceutiques non stériles.

Objectifs

• Connaître le fonctionnement des enceintes de sécurité biologique,
• Connaître les risques liés aux opérations sous flux,
• Connaître les règles de comportement de base du personnel intervenant dans cet environnement.

Objectifs

• Maîtriser l’utilisation du matériel de prélèvement adéquat (écouvillons, gabarit, flacons, solvant d’extraction)
• Réaliser les prélèvements en appliquant correctement la gestuelle telle que décrite par le protocole de prélèvement
• Effectuer l’extraction des écouvillons avec le solvant d’extraction.

Objectifs

• Connaître les kits d’écouvillonnage microbiologiques: emballage, solution hydratation, flacon et tampon de transport
• Maîtriser l’utilisation du matériel de prélèvement adéquat: gants, gabarit, écouvillon
• Réaliser les prélèvements microbiologiques par écouvillonnage: plan de prélèvement, gestuelle, étiquetage des échantillons
• Respecter les conditions de stockage et de transport

Objectifs

• Comprendre le contexte des opérations de nettoyage dans le cadre d’une production pharmaceutique BPF.
• Connaitre les différents types de nettoyage existants et de leur mode d’action.
• Maitriser les paramètres influents sur le résultat final d’un nettoyage et identifier les points critiques

Objectifs

• Maîtriser les caractéristiques des ZAC.
• Connaître les différentes normes concernées.
• Acquérir la méthodologie pour la mise en oeuvre des contrôles en qualification.
• Savoir se poser les bonnes questions en cas de résultat hors spécifications.

Objectifs

• Connaître les référentiels, appliquer les BPF
• Appréhender les résultats des contrôles et les analyser

Objectifs

• En partant des BPF, connaître les risques liés aux micro-organismes sur les procédés et en déduire les contraintes d’habillement, de comportement, de nettoyage et de désinfection.
• Connaitre les bonnes pratiques documentaires à appliquer
• Connaître les techniques de bionettoyage en industrie pharmaceutique et/ou cosmétique

Objectifs

• Appréhender l’esprit de la norme ISO 22716 et répondre au principe du « mieux comprendre pour mieux agir ».
• Comprendre ces exigences et les appliquer au quotidien à son poste.
• Être sensibilisé à l’importance du suivi au quotidien des procédures.
• Connaître les sources potentielles de contamination.
• Connaître les comportements à risque du point de vue microbiologique et les bonnes pratiques associées à la fabrication de produits cosmétiques.

Objectifs

• Connaître les méthodes actuellement utilisées pour le contrôle microbiologique : méthodes traditionnelles (intérêt et limites), méthodes alternatives (présentation et conditions d’utilisation).
• Maîtriser les méthodologies pour la conduite des qualifications des systèmes de traitement d’air.

Objectifs

• Connaître les bases réglementaires
• Perfectionner et améliorer sa connaissance des exigences réglementaires et techniques
• Maîtriser les points clés pour optimiser sa stratégie de validation en conformité avec les BPF pharmaceutiques

Objectifs

• Avoir une vision d’ensemble des exigences du CCS telle que prévue dans l’annexe 1
• Savoir évaluer le système CCS et comment le mettre en application
• Établir des outils pratiques d’analyse de risques selon l’ICH Q9
• Surveiller et mesurer les actions prévues par le CCS

Objectifs

• Maîtriser les points clés techniques et les exigences réglementaires pour pouvoir mettre en œuvre sa stratégie de validation des procédés de nettoyage en conformité avec les référentiels applicables pour les dispositifs médicaux.

Objectifs

• Acquisition et perfectionnement des connaissances nécessaires pour appliquer les procédures de nettoyage et de décontamination des salles de production
• Pouvoir vérifier et apprécier les résultats obtenus

Objectifs

• Connaître les exigences réglementaires et techniques (EU et US).
• Maîtriser les points clés pour optimiser sa stratégie de validation en conformité avec les BPF cosmétiques (ISO 22716) et en tenant compte des référentiels existant dans l’industrie cosmétique.

Objectifs

• Connaître la nouvelle norme
• Apprendre à l’adapter en interne et connaître les changements