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Contrôle des impuretés élémentaires selon ICH Q3D - SAS03

Date de début:
Nous contacter
Date de fin:
Nous contacter
Dernière mise à jour:
Oct 11, 2019
Code:
SAS03
Prix
free
Emplacement:
À définir
Intervenant(s) :
Sébastien Aries Sébastien Aries

Description

Public

Personnel de laboratoire de recherche et développement, de contrôle qualité, d’assurance qualité et des affaires réglementaires, des fabricants de matières premières à usage pharmaceutique et des laboratoires pharmaceutiques.

Prérequis

Posséder les bases réglementaires

Objectif

  • Actualiser vos connaissances de la réglementation sur les impuretés élémentaires (ICH Q3D, USP et PE),
  • Comprendre le déroulement et les objectifs de l’analyse de risque et l’élaboration de stratégies de contrôle,
  • Connaître les différentes méthodes analytiques (préparation des échantillons et dosages) utilisables pour la détermination des impuretés élémentaires, connaître les méthodologies de développement et de validation de méthodes de préparation et de dosage,
  • Connaître et appréhender les éléments de la mise en place de la stratégie analytique.

Durée

1 jour

Programme

Contexte
Les impuretés élémentaires (éléments traces métalliques, métaux lourds) dans les produits pharmaceutiques ont plusieurs origines : ingrédients, catalyseurs, interactions avec emballages ou équipements,…)

Présentation du guideline ICH Q3D
Le guideline ICH Q3D fixe un protocole de contrôle spécifications en impuretés élémentaires dans les médicaments et leurs spécifications établies sur la base d’études toxicologiques. Ce protocole propose d’identifier les sources potentielles et connues d’impuretés élémentaires dans le médicament, puis d’évaluer la présence de ces impuretés élémentaires et de les comparer avec les spécifications. Il débouche sur la mise en place de la stratégie de contrôle à appliquer en routine sur les produits pharmaceutiques.

Présentation des textes des pharmacopées relatifs aux impuretés élémentaires
Le guideline ICH Q3D est décliné pour application dans les Ph. Eur. et US principalement sous forme de textes associés : spécifications ou concentrations limites (USP <232> et PE 2.4.20) et méthodologie de dosage (USP <233> et PE 5.20). Ces textes relatifs aux méthodologies de dosage proposent l’application de techniques spectroscopiques telles que l’ICP-MS ou l’ICP-OES.

De fait, les monographies classiques de recherche des métaux lourds, non spécifiques, non exactes pour certains métaux, peu sensibles, seront abandonnées.
L’impact de ces nouveaux textes est donc considérable à plusieurs titres :
Tous les produits pharmaceutiques, nouveaux ou anciens, devront être conformes au guideline ICH Q3D.
La stratégie de contrôle devra découler d’une analyse de risque
Le contrôle repose sur des techniques (ICP-OES/ICP-MS) encore peu développées dans l’industrie pharmaceutique

Déroulement de l’analyse de risques

Vers la stratégie de contrôle

Techniques analytiques disponibles (préparations des échantillons et dosages)

Développement et validation de méthodes

Mise en place de la stratégie de contrôle : quels besoins analytiques ?

Pédagogie

  • Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
  • Alternance d’exposés et de discussions
  • Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires

Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.


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