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Traitement des résultats hors spécifications dans les laboratoires de microbiologie (OOS/OOT) - MAP08

Date de début:
Nous contacter
Date de fin:
Nous contacter
Dernière mise à jour:
Jan 30, 2020
Code:
MAP08
Prix
free
Emplacement:
INTRA
Intervenant(s) :
Eric Petat Eric Petat

Description

Public

Responsable de laboratoire de microbiologie.
Responsable qualité.

Prérequis

Notions de base en microbiologie appliquée

Objectif

  • Maîtriser les exigences réglementaires relatives aux résultats hors spécifications,
  • Définir la conduite à tenir devant un OOS en microbiologie,
  • Mettre en oeuvre une démarche de gestion des OOS pour les analyses microbiologiques,
  • Connaître la documentation associée à la gestion de ces résultats.

Durée

1 jour

Programme

Introduction
Les résultats hors spécifications dans le contexte pharmaceutique
Particularités attachées aux analyses microbiologiques

Rappels et définitions
Le contexte réglementaire général
Les références règlementaires aux OOS
 - CFR 21 part 211 - part 820
 - Guides FDA
 - Normes ISO 9000 - 13408 - MHRA
Les différents contrôles et techniques microbiologiques
Le type de résultat hors spécifications "attendu"

Assurance qualité au laboratoire de microbiologie
Systèmes en place et validation des méthodes analytiques
Résultats hors spécifications (OOS)
Résultats hors tendances (OOT)

Démarche de gestion des OOS en microbiologie
Présentation de la méthodologie
Conduite des investigations
Notion d’analyse de données et de tendances
Documentation associée à ces démarches

Principales analyses abordées (selon le public)
Essai de stérilité
Contrôle d’environnement
Eau PPI (niveau microbiologique - endotoxines)
Essai de contamination microbienne d’un principe actif
Biocharge avant filtration stérilisante
Titrage microbiologique des antibiotiques

Conduites à tenir en cas d’OOS/OOT

Pédagogie

  • Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
  • Alternance d’exposés, d’études de cas concrets, travaux en petits groupes (selon public)
  • Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires

Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.


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