UPR26 – Version 2023 de l’ISO 13408-1, quoi de neuf ?
1 jour
Formation intra
Gilles Lemoine
Sur demande
INTRA 
Sur devis
PublicPersonnel Assurance Qualité, validation des procédés, Maintenance, Production, Métrologie
PrérequisAucun prérequis nécessaire
ObjectifsConnaître les nouvelles données de l’ISO 13408-1 (2023) et la notion deCCS
Programme
Tour de table ou QCM de positionnement
La norme NF EN ISO 13408-1(2011+2016)• Définition d’un traitement aseptique
• Environnement de fabrication
• Equipement, personnel
• Simulation de procédé
• Essai de stérilité
L’amendement de 2013
L’ISO 13408-1 (2023), ce qui change
• Conception et développement du procédé, gestion des risques
• Stratégie de contrôle de la contamination (CCS)
• Nettoyage
• Stérilisation
• Maintenance et étalonnage
• Surveillance de l’environnement
• Démonstration de l’efficacité
• Qualification et validation de l’équipement
• Validation du procédé aseptique
• Préservation du procédé
• Simulation de procédé
Une aide: l’ISO 13458: la qualité autour des DM
En particulier l’annexe sur les DM stériles
Une autre aide: la norme NF EN 17141
Sur les contrôles microbiologiques et le système de contrôle de la contamination
Une troisième aide: la norme ISO 14644-21
Sur les contrôles particulaires et son système de contrôle de la
contamination
Discussion et synthèse
Evaluation individuelle de l’acquisition des connaissances (QCM)
UPR26 V2025.0
Formateur
Gilles Lemoine
C’est en 1981, pendant mes études de Pharmacie que je découvre ce qui fait désormais un de mes grands centres d’intérêt : la microbiologie. Depuis, j’ai toujours travaillé autour de ce thème : monitorat de travaux pratiques, responsable de laboratoire en centre de recherche puis responsable d’un laboratoire de contrôle en microbiologie. Un autre centre d’intérêt : rencontrer et partager avec des gens, découvrir ce qui les intéresse. C’est ce qui m’a plu dans mes missions d’enseignement, mon travail en officine et enfin mon travail actuel de formateur. Au sein d’UPS Consultants, pour lequel je réalise et j’anime des formations, mes principaux domaines de compétence sont le comportement et le travail en salles blanches, le nettoyage et la désinfection, la biosécurité et la sécurité chimique et en microbiologie, les contrôles d’air et de surfaces, la gestion des déchets, la détermination des moisissures. Toutes ces formations sont axées sur plusieurs domaines industriels: la pharmacie, la cosmétique, l’électronique, lieux où l’ultra-propreté est une nécessité pour l’obtention d’un produit ayant les caractéristiques les plus précises avec un risque de contamination le plus réduit possible.
Pédagogie
- Support de formation transmis
- Alternance d’exposés et de discussions
- Présentation de photos et de films montrant les prélèvements et techniques utilisés
- Échanges d’expériences
- Illustrations concrètes
Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.
Le + de la formation INTRA
Programme adaptable en fonction de vos besoins
Les reconnaissances Qualité
obtenues
Cliquer ici pour connaitre la démarche qualité d’UPS CONSULTANTS.
La formationPrise en charge OPCO
Nos modules de formation sont éligibles à la prise en charge par votre Opérateur de Compétences (OPCO) dans le cadre de plan de formation. Renseignez-vous auprès de votre OPCO pour connaître les conditions. Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre stage auprès de votre OPCO, de faire votre demande de prise en charge avant la formation et de l’indiquer explicitement dans le chapitre adresse de facturation. Si votre dossier de prise en charge ne nous est pas parvenu le premier jour de la formation, vous serez facturé de l’intégralité du coût du stage.
Outils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.
AccessibilitéAccueil des personnes à mobilité réduite :
Nos sites de formation sont en capacité d’accueillir des personnes à mobilité réduite. Contactez-nous pour nous prévenir afin de préparer votre accueil et si besoin, prévoir un accompagnement.
Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap :
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons de nos partenaires, AGEFIPH ou MDPH pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.
