UPR23 – Annexe 1 des BPF : Mise en place d’une stratégie de contrôle de la contamination (CCS)
1 jour
Formation inter
Lionel Rauner
Le 27 juin 2024
Visio 
800€ HT- Frais de repas et de pause offertsAutre date disponible :
PublicResponsable Assurance Qualité, Responsable production, Pharmacien responsable
PrérequisBonne connaissance des BPF en vigueur
Objectifs- Avoir une vision d’ensemble des exigences du CCS telle que prévue dans l’annexe 1
- Savoir évaluer le système CCS et comment le mettre en application
- Établir des outils pratiques d’analyse de risques selon l’ICH Q9
- Surveiller et mesurer les actions prévues par le CCS
Programme
Tour de table ou QCM de positionnement
Sélection des référentiels à prendre en compte ( BPF, Annexe 1, ISO, etc… )
Évaluation préliminaire
- Locaux et procédés
- Locaux de stockage
- Locaux de production
- Procédé de fabrication et descriptions des produits (stérile ou non)
- Procédé de nettoyage
- Audit système qualité
- Revue stratégie CCS (si en place sous forme de document « chapeau »)
- Description des process de l’entreprise (qualité, fabrication, maintenance, technique, etc…)
- Revue documentaire (PDV, qualification / validation, ..)
- Formations et habilitations
- Revues périodiques qualité
- Suivi environnement, locaux et personnel
Mise en évidence des points positifs et des écarts
Évaluation des écarts
Préconisations et axes d’amélioration
Mise en place des éléments des CCS
- Proposition d’outils (tel que l’analyse de risque selon ICH Q9 adaptée pour les CCS)
- Suivi du projet
Mise à jour de la stratégie dans le temps en fonction des évolutions du système
Surveillance du système
Discussions et synthèse
Évaluation des acquis (QCM)
UPR23 V2024.1
Formateur
Lionel Rauner
Suite à des expériences enrichissantes dans le domaine du management de la qualité, je suis aujourd’hui formateur et auditeur dans le domaine pharmaceutique et cosmétique pour UPS Consultants depuis plus de 7ans. Je dispose d’une double compétence. J’ai tout d’abord obtenu un DEA en chimie à l’université Louis Pasteur de Strasbourg que j’ai complétée par un DESS Certificat d’aptitude à l’administration des entreprises à l’I.A.E. de Strasbourg. J’ai occupé différents postes de manager au sein d’établissements pharmaceutiques ou prestataires de services. Je possède une expérience professionnelle dans le domaine du management de la qualité, notamment dans un laboratoire pharmaceutique Marocain travaillant sous licence pour de grands groupes pharmaceutiques mondiaux. Je possède un sens critique que j’ai mis en pratique lors d’audits internes et d’audits fournisseurs selon les bonnes pratiques de fabrication. J’ai également de bonnes capacités analytique que j’ai utilisées dans la mise en place et la réalisation d’analyse de risque AMDEC selon l’ICH Q9, J’ai pu utiliser ma diplomatie pour mettre en application des procédures au sein de départements de production, de maintenance et de contrôle de la qualité en industrie pharmaceutique. J’ai pu exploiter mon sens pédagogique en développant puis en animant des modules de formations pour la bonne compréhension de politique qualité auprès de collaborateurs et de clients.
Pédagogie
- Support de formation transmis
- Alternance d’exposés et de discussions
- Présentation d’une trame de CCS
Le + de la formation INTRA
Programme adaptable en fonction de vos besoins et de vos spécificités.
Les reconnaissances Qualité
obtenues
Cliquer ici pour connaitre la démarche qualité d’UPS CONSULTANTS.
La formationPrise en charge OPCO
Nos modules de formation sont éligibles à la prise en charge par votre Opérateur de Compétences (OPCO) dans le cadre de plan de formation. Renseignez-vous auprès de votre OPCO pour connaître les conditions. Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre stage auprès de votre OPCO, de faire votre demande de prise en charge avant la formation et de l’indiquer explicitement dans le chapitre adresse de facturation. Si votre dossier de prise en charge ne nous est pas parvenu le premier jour de la formation, vous serez facturé de l’intégralité du coût du stage.
Outils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.
AccessibilitéAccueil des personnes à mobilité réduite :
Nos sites de formation sont en capacité d’accueillir des personnes à mobilité réduite. Contactez-nous pour nous prévenir afin de préparer votre accueil et si besoin, prévoir un accompagnement.
Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap :
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons de nos partenaires, AGEFIPH ou MDPH pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes
