SAS04 – Impuretés mutagènes et nitrosamines dans les produits pharmaceutiques
2 jours
Formation inter
Alain Duguet
Du 10 au 11 septembre 2025
Paris 
1600€ HT - Frais de repas et de pause offerts
Public- Cadre et technicien de laboratoire de l’industrie chimique et pharmaceutique.
- Personnel de la qualité et des affaires réglementaires souhaitant mettre à jour ou approfondir leurs connaissances.
PrérequisAucun prérequis nécessaire.
Objectifs- Connaître la réglementation internationale concernant les impuretés mutagènes, et celle des nitrosamines.
- Comprendre l’évolution des requis réglementaires depuis une dizaine d’années.
- Etudier à travers des exemples pratiques l’application de la réglementation sur le terrain.
- Etudier la présentation des données relatives aux impuretés mutagènes dans les Dossiers d’Enregistrement et les interactions avec les Autorités d’Enregistrement.
- Evaluer les risques liés aux impuretés mutagènes et aux nitrosamines.
- Étudier à travers des exemples pratiques l’application de la réglementation nitrosamines sur le terrain.
Programme
Tour de table ou QCM de positionnement
Introduction
L’environnement réglementaire
- Guideline ICH M7 (Impuretés Mutagènes)
- Réglementation récente (EMA, FDA) sur les nitrosamines
- Pharmacopées
Évaluation et gestion des impuretés potentiellement mutagènes
- Structures d’alerte, tests toxicologiques
- Maîtrise du procédé ; préparation et élimination des impuretés
- Méthodes analytiques et stratégie de contrôle
- Le cas des nitrosamines
Les nitrosamines
- Structures, formation, élimination
- Toxicité des nitrosamines
- Méthodes analytiques
Application et interprétation de la réglementation
- Produits en développement, nouveaux produits, produits déjà sur le marché
- Nitrosamines, un cas particulier
L’analyse de risque
- Méthodologie(s)
- Identification des sources potentielles
- Collecte des données
- Évaluation des données
- Données analytiques
Études de cas
- Impuretés mutagènes, de synthèse, de dégradation
- Nitrosamines (avec analyse de risque)
+ À NOTER
Cette formation est essentiellement ciblée sur les aspects CMC (les aspects toxicologiques seront seulement brièvement abordés)
Discussions et synthèse
Évaluation des acquis (QCM)
SAS04 V2025.0
Formateur
Alain Duguet
Alain Duguet est pharmacien et titulaire d’un Doctorat de 3ème cycle en chimie analytique, obtenu à l’Ecole de Chimie de Strasbourg. Il a exercé durant 30 ans dans l’industrie pharmaceutique, au sein de Sanofi et précédemment de Aventis, de Hoechst Marion Roussel, de Roussel UCLAF à divers postes en lien avec le développement pharmaceutique et chimique, au sein de la recherche et développement comme des opérations industrielles. Il exerce désormais comme consultant dans les domaines du développement analytique et pharmaceutique. Il a été expert à la pharmacopée européenne de 2008 à 2020, et l'est à la pharmacopée américaine (USP) depuis 2010. Il a aussi participé à plusieurs commissions SFSTP, et notamment dirigé trois d’entre elles sur les impuretés génotoxiques, les impuretés élémentaires et le QbD analytique.
Pédagogie
- Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
- Formation alternant exposés théoriques et discussions pratiques
- Exposés basés sur l’expérience et le vécu de l’intervenant
Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.
Le + de la formation INTRA
Programme adapté en fonction de vos attentes.
Les reconnaissances Qualité
obtenues
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La formationPrise en charge OPCO
Nos modules de formation sont éligibles à la prise en charge par votre Opérateur de Compétences (OPCO) dans le cadre de plan de formation.Renseignez-vous auprès de votre OPCO pour connaître les conditions. Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre stage auprès de votre OPCO, de faire votre demande de prise en charge avant la formation et de l’indiquer explicitement dans le chapitre adresse de facturation. Si votre dossier de prise en charge ne nous est pas parvenu le premier jour de la formation, vous serez facturé de l’intégralité du coût du stage.
Outils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances
AccessibilitéAccueil des personnes à mobilité réduite :
Nos sites de formation sont en capacité d’accueillir des personnes à mobilité réduite. Contactez-nous pour nous prévenir afin de préparer votre accueil et si besoin, prévoir un accompagnement.
Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap :
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons de nos partenaires, AGEFIPH ou MDPH pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.
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