MAP08 – Traitement des résultats hors spécifications dans les laboratoires de microbiologie (OOS/OOT)
1 jour
Formation inter
Emmanuelle Richard
Le 13 mars 2025
Paris 
820€ HT- Frais de repas et de pause offerts
Public- Responsable de laboratoire de microbiologie
- Responsable qualité
PrérequisNotions de base en microbiologie appliquée.
Objectifs- Maîtriser les exigences réglementaires relatives aux résultats hors spécifications.
- Définir la conduite à tenir devant un OOS en microbiologie
- Mettre en œuvre une démarche de gestion des OOS pour les analyses microbiologiques
- Connaître la documentation associée à la gestion de ces résultats.
Programme
Tour de table ou QCM de positionnement
INTRODUCTION
- Les résultats hors spécifications dans le contexte pharmaceutique
- Particularités attachées aux analyses microbiologiques
RAPPELS ET DÉFINITIONS
- Le contexte réglementaire général
- Les références réglementaires aux OOS
- CFR 21 part 211 – part 820
- Guides FDA
- Normes ISO 13408 _ ISO 17025 – MHRA
- Les différents contrôles et techniques microbiologiques
- Le type de résultat hors spécifications « attendu »
ASSURANCE QUALITÉ AU LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE
- Systèmes en place et validation des méthodes analytiques
- Résultats hors spécifications (OOS)
- Résultats hors tendances (OOT)
DÉMARCHE DE GESTION DES OOS EN MICROBIOLOGIE
- Présentation de la méthodologie
- Conduite des investigations
- Notion d’analyses de données et de tendances
- Documentation associée à ces démarches
PRINCIPALES ANALYSES ABORDÉES (SELON LE PUBLIC)
- Essai de stérilité
- Contrôle d’environnement
- Eau PPI (niveau microbiologique)
- Essai de contamination microbienne d’un principe actif
- Biocharge avant filtration stérilisante
CONDUITES À TENIR EN CAS D’OOS/OOT
DISCUSSIONS ET SYNTHÈSE
Évaluation des acquis (QCM)
MAP08 V2025.0
Formateur
Emmanuelle Richard
Fort d’une expérience de près de 25 ans en tant que microbiologiste et manager dans des laboratoires de contrôle qualité, j’ai développé une expertise solide dans les secteurs de l’industrie pharmaceutique et cosmétique, de l’hygiène hospitalière et de l’hydrologie. Mon parcours est marqué par une profonde connaissance des environnements à haute exigence, où la maîtrise de la contamination microbienne est primordiale. En 2023, j’ai choisi de relever un nouveau défi en rejoignant le groupe Teranga, et plus précisément ACM Pharma / UPS Consultant, en tant qu’Expert Auditeur Formateur en microbiologie. Ce poste me permet d’allier mes compétences scientifiques et managériales au service de nos clients. Mes principales missions incluent :
- Audits : Réalisation d’audits sur des sites de production et dans des laboratoires de contrôle, avec un regard expert pour évaluer et améliorer les pratiques en matière de maîtrise de la contamination microbienne.
- Conseils : Accompagnement des entreprises dans la gestion de la contamination microbienne, l’identification des sources de contamination, et le soutien aux investigations pour améliorer les processus qualité.
- Formations : Animation de formations INTER et INTRA entreprise sur des thématiques telles que la maîtrise de la contamination, la microbiologie appliquée et l’assurance qualité, en s’adaptant aux besoins spécifiques de chaque client.
Pédagogie
- Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
- Alternance d’exposés, d’études de cas concrets
- Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires
- Étude de cas concrets d’OOS
- Travaux en petits groupes (selon public)
Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.
Le + FORMATION INTRA
Le programme est adapté en fonction de vos besoins et de vos problématiques.
Un programme spécifique peut être développé pour les laboratoires physicochimie
Les reconnaissances Qualité
obtenues
Cliquer ici pour connaitre la démarche qualité d’UPS CONSULTANTS.
La formationPrise en charge OPCO
Nos modules de formation sont éligibles à la prise en charge par votre Opérateur de Compétences (OPCO) dans le cadre de plan de formation.Renseignez-vous auprès de votre OPCO pour connaître les conditions. Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre stage auprès de votre OPCO, de faire votre demande de prise en charge avant la formation et de l’indiquer explicitement dans le chapitre adresse de facturation. Si votre dossier de prise en charge ne nous est pas parvenu le premier jour de la formation, vous serez facturé de l’intégralité du coût du stage.
Outils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.
AccessibilitéAccueil des personnes à mobilité réduite :
Nos sites de formation sont en capacité d’accueillir des personnes à mobilité réduite. Contactez-nous pour nous prévenir afin de préparer votre accueil et si besoin, prévoir un accompagnement.
Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap :
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons de nos partenaires, AGEFIPH ou MDPH pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.
Accès
