UPR03 – Maîtrise de la contamination et hygiène des procédés en environnement non-stérile
2 jours
Formation intra
Gilles Lemoine
Sur demande
INTRA 
Sur devisLe + de de la formation INTRA
- Nous vous proposons l’option « Visite sur site » en amont de la formation pour adapter le contenu, le discours et la mise en pratique.
- Le libre choix des dates, du lieu de déroulement et de la durée du stage, des tarifs avantageux dans le cadre de plusieurs groupes
Public- Opérateur de production, pesée, maintenance, conditionnement en environnement pharmaceutique non stérile.
- Encadrement de ligne de production.
- Personnel de l’Assurance Qualité et du Contrôle Qualité.
PrérequisAucun prérequis nécessaire.
Objectifs- Connaître le contexte réglementaire (BPF).
- Connaître les sources potentielles de contamination en environnement non stérile.
- Connaître les bonnes pratiques associées pour maîtriser le risque de contamination microbiologique pour la production de produits pharmaceutiques non stériles.
Programme
Tour de table ou QCM de positionnement
JOUR 1
Introduction
- Présentation des notions de crise
- Contexte du médicament
- Contexte réglementaire : les BPF
- Définition et description des 9 chapitres
- Les lignes directrices (LD1 en particulier)
- Extraits des chapitres 2 (personnel) et 3 (locaux) plus concernés par le sujet
- Bonnes pratiques documentaires
- Importance de la signature
- Erreurs courantes
Les micro-organismes
- Bactéries, levures et moisissures
- Implications
- Prolifération des micro-organismes
- Rôle des particules non viables
Présentation des sources potentielles de contamination (5 M) et mesures préventives associées
Moyens de maîtrise du risque microbiologique : nettoyage, désinfection et hygiène du personnel
Nettoyage et désinfection
- Influence du nettoyage et de la désinfection
- Exigences liées aux produits et matériels de nettoyage
- Caractéristiques
- Rangement
- Identification et statut
JOUR 2
La détergence : définition, produits, caractéristiques
La désinfection
- Définition
- Principes
- Facteurs d’efficacité
- Comportements déviants
Rangement
Formalisation de l’efficacité des procédures de nettoyage
Hygiène du personnel
- Exigences réglementaires
- Individu, notion de vecteur
- Circuits et flux personnels
- Utilisation des vestiaires et des sas
- Etat de santé
- Hygiène des mains
- Tenue vestimentaire
Discussions et synthèse
Évaluation des acquis (QCM)
UPR03 V2025.0
Formateur
Gilles Lemoine
C’est en 1981, pendant mes études de Pharmacie que je découvre ce qui fait désormais un de mes grands centres d’intérêt : la microbiologie. Depuis, j’ai toujours travaillé autour de ce thème : monitorat de travaux pratiques, responsable de laboratoire en centre de recherche puis responsable d’un laboratoire de contrôle en microbiologie. Un autre centre d’intérêt : rencontrer et partager avec des gens, découvrir ce qui les intéresse. C’est ce qui m’a plu dans mes missions d’enseignement, mon travail en officine et enfin mon travail actuel de formateur. Au sein d’UPS Consultants, pour lequel je réalise et j’anime des formations, mes principaux domaines de compétence sont le comportement et le travail en salles blanches, le nettoyage et la désinfection, la biosécurité et la sécurité chimique et en microbiologie, les contrôles d’air et de surfaces, la gestion des déchets, la détermination des moisissures. Toutes ces formations sont axées sur plusieurs domaines industriels: la pharmacie, la cosmétique, l’électronique, lieux où l’ultra-propreté est une nécessité pour l’obtention d’un produit ayant les caractéristiques les plus précises avec un risque de contamination le plus réduit possible.
Pédagogie
- Mise en situation au poste de travail
- Illustration à l’aide de photos et identification des anomalies par les stagiaires
- Support de formation transmis
- Alternance d’exposés et de discussions
Les reconnaissances Qualité
obtenues
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La formationPrise en charge OPCO
Nos modules de formation sont éligibles à la prise en charge par votre Opérateur de Compétences (OPCO) dans le cadre de plan de formation. Renseignez-vous auprès de votre OPCO pour connaître les conditions. Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre stage auprès de votre OPCO, de faire votre demande de prise en charge avant la formation et de l’indiquer explicitement dans le chapitre adresse de facturation. Si votre dossier de prise en charge ne nous est pas parvenu le premier jour de la formation, vous serez facturé de l’intégralité du coût du stage.
Outils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.
AccessibilitéAccueil des personnes à mobilité réduite :
Nos sites de formation sont en capacité d’accueillir des personnes à mobilité réduite. Contactez-nous pour nous prévenir afin de préparer votre accueil et si besoin, prévoir un accompagnement.
Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap :
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons de nos partenaires, AGEFIPH ou MDPH pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.
