SAS04B – Les nitrosamines dans les produits pharmaceutiques
- Cadre et technicien de laboratoire de l’industrie chimique et pharmaceutique.
- Personnel de la qualité et des affaires réglementaires souhaitant mettre à jour ou approfondir leurs connaissances.
Aucun prérequis nécessaire.
- Connaître la réglementation concernant les impuretés mutagènes et plus spécifiquement les nitrosamines
- Comprendre l’évolution récente des requis réglementaires sur les nitrosamines.
- Maitriser la présentation des données relatives aux impuretés mutagènes dans les Dossiers d’Enregistrement et les interactions avec les Autorités d’Enregistrement.
Tour de table ou QCM de positionnement
INTRODUCTION
L’ENVIRONNEMENT REGLEMENTAIRE
- Guideline ICH M7 (Impuretés Mutagènes)
- Réglementation récente (EMA, FDA) sur les nitrosamines
- Pharmacopées
LES NITROSAMINES
- Structures, formation, élimination
- Toxicité des nitrosamines
- Méthodes analytiques
L’ANALYSE DE RISQUE
- Méthodologie(s)
- Identification des sources potentielles
- Collecte des données
- Évaluation des données
- Données analytiques et stratégie de contrôle
ÉTUDES DE CAS
À NOTER : Cette formation est essentiellement ciblée sur les aspects CMC (les aspects toxicologiques seront seulement brièvement abordés)
DISCUSSIONS ET SYNTHÈSE
Évaluation des acquis (QCM)
SAS04B V2024.0
Alain Duguet
Alain Duguet est pharmacien et titulaire d’un Doctorat de 3ème cycle en chimie analytique, obtenu à l’Ecole de Chimie de Strasbourg. Il a exercé durant 30 ans dans l’industrie pharmaceutique, au sein de Sanofi et précédemment de Aventis, de Hoechst Marion Roussel, de Roussel UCLAF à divers postes en lien avec le développement pharmaceutique et chimique, au sein de la recherche et développement comme des opérations industrielles. Il exerce désormais comme consultant dans les domaines du développement analytique et pharmaceutique. Il a été expert à la pharmacopée européenne de 2008 à 2020, et l'est à la pharmacopée américaine (USP) depuis 2010. Il a aussi participé à plusieurs commissions SFSTP, et notamment dirigé trois d’entre elles sur les impuretés génotoxiques, les impuretés élémentaires et le QbD analytique.
- Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
- Formation alternant exposés théoriques et discussions pratiques
- Exposés basés sur l’expérience de l’intervenant
- Présentation d’exemples concrets afin d’illustrer le discours
Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.
Le + de la formation INTRA
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Prise en charge OPCO
Nos modules de formation sont éligibles à la prise en charge par votre Opérateur de Compétences (OPCO) dans le cadre de plan de formation. Renseignez-vous auprès de votre OPCO pour connaître les conditions. Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre stage auprès de votre OPCO, de faire votre demande de prise en charge avant la formation et de l’indiquer explicitement dans le chapitre adresse de facturation. Si votre dossier de prise en charge ne nous est pas parvenu le premier jour de la formation, vous serez facturé de l’intégralité du coût du stage.
Outils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.
Accueil des personnes à mobilité réduite :
Nos sites de formation sont en capacité d’accueillir des personnes à mobilité réduite. Contactez-nous pour nous prévenir afin de préparer votre accueil et si besoin, prévoir un accompagnement.
Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap :
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons de nos partenaires, AGEFIPH ou MDPH pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.