Assurance Qualité

AQP08 – Les BPF en industrie cosmétique selon l’ISO 22716

Bellegarde (45) 1 jour
Formation intra Formation intra
Carole Calliet Gilles Lemoine, Lionel Rauner
DateSur demande
Jour INTRA
PrixSur devis
Formez vos équipes avec UPS Consultants
PublicPublic
  • Tout personnel impliqué dans la mise en place des BPF au sein d’une entreprise.
  • Responsable qualité.
  • Responsable de production.
PrérequisPrérequis

Aucun prérequis nécessaire pour le public concerné.

ObjectifsObjectifs
  • Comprendre les principes fondamentaux et l’esprit des BPF.
  • Saisir l’esprit et les exigences des BPF pour les appliquer.
  • Acquérir les connaissances réglementaires afin d’assurer la qualité du produit.
  • Connaître les exigences et les caractéristiques de la norme ISO 22716.
ProgrammeProgramme

Tour de table ou QCM de positionnement

Champ d’application et terminologie

Évolution de la réglementation

Pourquoi l’industrie cosmétique est-elle concernée ?

  • Moyen pour maîtriser la qualité du produit, la traçabilité
  • Formaliser une relation de confiance entre l’industrie et le consommateur

Norme ISO 22716

  • Historique
  • Architecture du texte
  • ISO 22716 et BPF pharmaceutiques et BPF Chine/CSAR

Personnel

  • Organigramme, responsabilités, gestion des formations, hygiène et santé
  • Modalités d’habillage, d’entrée, de comportement et de sortie de ZAC

Locaux

  • Conception générale, types de locaux, exigences sur les flux
  • Nettoyage, désinfection

Équipements

  • Installation, identification
  • Nettoyage, désinfection
  • Maintenance, suivi, remplacement

Matières premières et les articles de conditionnement

  • Achat réception, identification et statut
  • Stockage et libération
  • Exigences vis-à-vis de l’eau

Production

  • Exigences vis-à-vis des opérations de fabrication et de conditionnement

Produits finis

  • Libération, stockage, expédition, gestion des retours

Laboratoire

  • Méthodes (qualification), critères d’acceptation, échantillonnage, résultats,
  • Gestion des réactifs, milieux de culture, solutions étalons,…

Traitement des résultats hors spécification

Les déchets

  • Les types de déchets
  • Les flux
  • Les contenants
  • La destruction

Sous-traitance

Déviations

Réclamations et rappels

Gestion des modifications

Audit interne

Documentation

Architecture et gestion du système documentaire

Discussions et synthèses

Évaluation des acquis (QCM)

AQP08 V2025.0
FormateurFormateur

Gilles Lemoine

C’est en 1981, pendant mes études de Pharmacie que je découvre ce qui fait désormais un de mes grands centres d’intérêt : la microbiologie. Depuis, j’ai toujours travaillé autour de ce thème : monitorat de travaux pratiques, responsable de laboratoire en centre de recherche puis responsable d’un laboratoire de contrôle en microbiologie. Un autre centre d’intérêt : rencontrer et partager avec des gens, découvrir ce qui les intéresse. C’est ce qui m’a plu dans mes missions d’enseignement, mon travail en officine et enfin mon travail actuel de formateur. Au sein d’UPS Consultants, pour lequel je réalise et j’anime des formations, mes principaux domaines de compétence sont le comportement et le travail en salles blanches, le nettoyage et la désinfection, la biosécurité et la sécurité chimique et en microbiologie, les contrôles d’air et de surfaces, la gestion des déchets, la détermination des moisissures. Toutes ces formations sont axées sur plusieurs domaines industriels: la pharmacie, la cosmétique, l’électronique, lieux où l’ultra-propreté est une nécessité pour l’obtention d’un produit ayant les caractéristiques les plus précises avec un risque de contamination le plus réduit possible.

Lionel Rauner

Suite à des expériences enrichissantes dans le domaine du management de la qualité, je suis aujourd’hui formateur et auditeur dans le domaine pharmaceutique et cosmétique pour UPS Consultants depuis plus de 7ans. Je dispose d’une double compétence. J’ai tout d’abord obtenu un DEA en chimie à l’université Louis Pasteur de Strasbourg que j’ai complétée par un DESS Certificat d’aptitude à l’administration des entreprises à l’I.A.E. de Strasbourg. J’ai occupé différents postes de manager au sein d’établissements pharmaceutiques ou prestataires de services. Je possède une expérience professionnelle dans le domaine du management de la qualité, notamment dans un laboratoire pharmaceutique Marocain travaillant sous licence pour de grands groupes pharmaceutiques mondiaux. Je possède un sens critique que j’ai mis en pratique lors d’audits internes et d’audits fournisseurs selon les bonnes pratiques de fabrication. J’ai également de bonnes capacités analytique que j’ai utilisées dans la mise en place et la réalisation d’analyse de risque AMDEC selon l’ICH Q9, J’ai pu utiliser ma diplomatie pour mettre en application des procédures au sein de départements de production, de maintenance et de contrôle de la qualité en industrie pharmaceutique. J’ai pu exploiter mon sens pédagogique en développant puis en animant des modules de formations pour la bonne compréhension de politique qualité auprès de collaborateurs et de clients.

PédagogiePédagogie
  • Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
  • Alternance d’exposés et de discussions
  • Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires
  • Cas concrets appliqués à l’entreprise

Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.

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5Étape 5
  • Informations du participant

La formationLa formation

Prise en charge OPCO

Nos modules de formation sont éligibles à la prise en charge par votre Opérateur de Compétences (OPCO) dans le cadre de plan de formation. Renseignez-vous auprès de votre OPCO pour connaître les conditions. Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre stage auprès de votre OPCO, de faire votre demande de prise en charge avant la formation et de l’indiquer explicitement dans le chapitre adresse de facturation. Si votre dossier de prise en charge ne nous est pas parvenu le premier jour de la formation, vous serez facturé de l’intégralité du coût du stage.

Outils pédagogiques

Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.

AccessibilitéAccessibilité

Accueil des personnes à mobilité réduite :

Nos sites de formation sont en capacité d’accueillir des personnes à mobilité réduite. Contactez-nous pour nous prévenir afin de préparer votre accueil et si besoin, prévoir un accompagnement.

Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap :

Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.

Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons de nos partenaires, AGEFIPH ou MDPH pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.

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CONTACT Prenez contact avec nos équipes pour obtenir plus de renseignements sur nos activités. Discuter avec un de nos scientifiques
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