AQP03 – L’ICH Q9 : Le management de la qualité par le risque, l’outil polyvalent des laboratoires pharmaceutiques
1 jour
Formation inter
Lionel Rauner
Le 15 mai 2025
Paris 
820€ HT- Frais de repas et de pause offerts
PublicTout le personnel susceptible d’enregistrer et de suivre des non-conformités sur les équipements ou sur les produits en environnement pharmaceutique
Cadre du contrôle et de l’Assurance Qualité
Agent de maîtrise et cadre de la production
Cadre de la maintenance
Prérequis- Être impliqué dans les aspects qualité de l’entreprise.
- Être familier avec les BPF.
- Avoir des connaissances pratiques dans les bonnes pratiques documentaires
Objectifs- Comprendre l’utilisation de l’ICH Q9 au sein d’un système qualité.
- Acquérir une compréhension des outils pour gérer les Actions Correctives et
Actions Préventives. - Connaître les données d’entrées d’une analyse de risques AMDEC afin de
gérer les CAPA suite à des non-conformités - Connaître et comprendre les liens avec les autres procédures générales ou
procédures supports d’un site pharmaceutique
Programme
Tour de table ou QCM de positionnement
DÉFINITIONS ET CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE
- Les BPF partie 1
• Le chapitre 1 des BPF : la qualité pharmaceutique
• L’annexe 1 des BPF fabrication de médicaments stérile (mais
pas que !)
- • Les BPF partie 3 : une boite à outil fournit par l’ICH
• Les attentes des autorités
• La maitrise des connaissances de l’entreprise
• L’argumentation scientifique des décisions prises par
l’entreprise
L’ICH Q9
- • L’amélioration continue selon ICH
• Le principe du management par le risque
• Les outils décrits dans l’ICH Q9
• La mise en place de l’ICH Q9
LA CREATION D’UNE ANALYSE DE RISQUES AMDEC
- Identifier l’origine des évènements atypiques :
Utilisation des connaissances internes et externes de l’entreprise - Analyse des causes : utilisation d’ISHIKAWA
- Évaluation des conséquences
- Évaluation de la détectabilité
- Notation des risques
LES PLANS D’ACTIONS, LA SUITE DES ANALYSES DE RISQUES
- Les plans d’actions « Les différents niveaux d’actions »:
• Actions immédiates et Actions Correction
• Actions Correctives et Actions Préventives - Les CA/PA : l’un des éléments clés du système d’amélioration continue
- Définitions et différences
- Les acteurs et les responsabilités
- Quels sont les objectifs des actions correctives/préventives ?
UNE APPROCHE PRATIQUE
- La place de l’analyse de risque dans la définition et la gestion des
actions correctives et préventives
• Utilisation de l’AMDEC : comment définir un plan d’action
corrective/préventive
• Le processus de maîtrise des changements
• Le suivi de l’efficacité des actions correctives/préventives
L’UTILISATION DE L’ANALYSE DE RISQUE EN FONCTION DES
CONTEXTES
- Les outils possibles : avantages et inconvénients
- Choisir un outil adapté à la structure de l’entreprise
- Les indicateurs qualité et les objectifs associés
DISCUSSION ET SYNTHESE
Evaluation des acquis (QCM)
AQP03 V2025.0
Formateur
Lionel Rauner
Suite à des expériences enrichissantes dans le domaine du management de la qualité, je suis aujourd’hui formateur et auditeur dans le domaine pharmaceutique et cosmétique pour UPS Consultants depuis plus de 7ans. Je dispose d’une double compétence. J’ai tout d’abord obtenu un DEA en chimie à l’université Louis Pasteur de Strasbourg que j’ai complétée par un DESS Certificat d’aptitude à l’administration des entreprises à l’I.A.E. de Strasbourg. J’ai occupé différents postes de manager au sein d’établissements pharmaceutiques ou prestataires de services. Je possède une expérience professionnelle dans le domaine du management de la qualité, notamment dans un laboratoire pharmaceutique Marocain travaillant sous licence pour de grands groupes pharmaceutiques mondiaux. Je possède un sens critique que j’ai mis en pratique lors d’audits internes et d’audits fournisseurs selon les bonnes pratiques de fabrication. J’ai également de bonnes capacités analytique que j’ai utilisées dans la mise en place et la réalisation d’analyse de risque AMDEC selon l’ICH Q9, J’ai pu utiliser ma diplomatie pour mettre en application des procédures au sein de départements de production, de maintenance et de contrôle de la qualité en industrie pharmaceutique. J’ai pu exploiter mon sens pédagogique en développant puis en animant des modules de formations pour la bonne compréhension de politique qualité auprès de collaborateurs et de clients.
Pédagogie
• Support de formation transmis
• Alternance d’exposés, d’études de cas et de discussions
• Échanges d’expériences
+FORMATION INTRA
Programme adaptable selon les problématiques, les spécificités du site
Les reconnaissances Qualité
obtenues
Cliquer ici pour connaitre la démarche qualité d’UPS CONSULTANTS.
La formationPrise en charge OPCO
Nos modules de formation sont éligibles à la prise en charge par votre Opérateur de Compétences (OPCO) dans le cadre de plan de formation. Renseignez-vous auprès de votre OPCO pour connaître les conditions. Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre stage auprès de votre OPCO, de faire votre demande de prise en charge avant la formation et de l’indiquer explicitement dans le chapitre adresse de facturation. Si votre dossier de prise en charge ne nous est pas parvenu le premier jour de la formation, vous serez facturé de l’intégralité du coût du stage.
Outils pédagogiques
Toutes nos formations sont basées sur des exemples concrets rencontrés dans votre secteur d’activité. Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas. Nos supports de formation sont très complets et servent de référence aux stagiaires lorsque le stage est terminé. Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances.
AccessibilitéAccueil des personnes à mobilité réduite
Nos sites de formation sont en capacité d’accueillir des personnes à mobilité réduite. Contactez-nous pour nous prévenir afin de préparer votre accueil et si besoin, prévoir un accompagnement.
Accessibilité pour les personnes en situation d’handicap
Selon votre type d’handicap (déficiences auditives, visuelles etc…), la pédagogie et/ou nos équipements devront être adaptés. Si vous possédez des équipements permettant de faciliter le suivi de la formation, vous pouvez nous contacter pour organiser la mise en place. Si applicable, vous pouvez nous mettre en relation avec le référent handicap de votre entreprise.
Si nous ne possédons pas les moyens pour adapter la formation à votre handicap, nous nous rapprocherons de nos partenaires, AGEFIPH ou MDPH pour convenir d’une solution. Nous vous conseillons également de vous rapprocher de ces organismes.
Accès
