Audit et conseil
UPS CONSULTANTS peut répondre à vos besoins d’audit et de conseil en mettant à votre disposition les experts du groupe TERANGA. En fonction de vos besoins, de votre secteur d’activité, nous vous proposons une offre personnalisée.
Notre proposition d'accompagement
👉 Les prestations d’audit réalisées par UPS Consultants sont assurées par des consultants expérimentés et hautement qualifiés dans leur domaine d’expertise. Nos experts vous accompagnent pour des prestations stratégiques à très haute valeur ajoutée autour des thématiques suivantes :
- Audit des sites de production
- Évaluation de la situation d’un établissement pharmaceutique selon les BPF en vigueur
- Evaluation de la situation d’un établissement cosmétique selon le référentiel ISO 22716
- Evaluation de la situation d’un établissement de fabrication de dispositifs médicaux selon le référentiel ISO 13485
- Audit des laboratoires de contrôle (qualité et technique)
- Évaluation des systèmes qualité selon les référentiels ISO 17025, BPF, BPL…
- Audit technique des laboratoires de microbiologie
- Conception et aménagement Diagnostic et évaluation d’un système de qualité pour les installations d’essai soumises aux BPL
👉Les prestations de conseil et d’accompagnement réalisées par UPS Consultants sont assurées par des consultants expérimentés et hautement qualifiés dans leur domaine d’expertise. Nos experts vous accompagnent pour des prestations stratégiques à très haute valeur ajoutée autour des thématiques suivantes :
- Maîtrise de la contamination
- Recherche de sources de contamination (ligne de fabrication, boucle d’eau,…)
- Optimisation d’un procédé de fabrication en vue de maîtriser les sources de contamination chimique et microbiologique
- Mise en place d’une stratégie de monitoring environnemental, prélèvements et mise en oeuvre des explorations microbiologiques associées
- Aide aux investigations
- Création d’analyses de risques selon les outils décrits dans l’ICHQ9 pour justifier la maîtrise de la contamination croisée
- Fiabilisation des procédés de fabrication et optimisation des stratégies de bionettoyage des environnements de production
- Conception et aménagement des laboratoires de contrôle qualité
- Évaluation des besoins, réalisation du cahier des charges et des schémas d’implantation,
- Proposition d’un outil analytique selon les exigences des référentiels afin d’en faire un plateau technique performant adapté à vos besoins.
👉 Nous vous proposons de nouvelles formations ainsi que des accompagnements d’ingénierie adaptés à vos besoins et vos problématiques ! Du sur mesure !
Actuellement, de nombreuses entreprises réalisent des extensions, salles blanches et développent de nouveaux process.
Pour répondre à ces demandes croissantes, nous vous proposons un accompagnement pour vos projets d’installation, de revamping ou d’extension de salles blanches à travers les points suivants:
- Définition des spécifications technique (URS, SBU)
- Choix des fournisseurs.
- Analyse des propositions techniques fournisseurs.
- Qualification de conception (comparaison URS/ Etude technique fournisseurs)
- Analyse de risque « Projet »
- Rédaction de la matrice documentaire (analyse de criticité)
- Rédaction du PV de Réception.
- Contrôle du DOE Fournisseur (Dossier d’Ouvrage Exécuté)
- Rédaction des documents « maitres de validation (VMP, PDV)
- Rédaction des Protocoles de qualification QI, QO, QP.
- Supervision des tests de qualification.
- Rédaction des rapports de validation.
Dans le cadre d’extension de locaux de production, d’installation de nouveau process ou de nouveaux équipements…), nous vous proposons un accompagnement pour mettre en œuvre le processus de qualification d’équipements ou validation des procédés à travers les points suivants :
- Rédaction de l’analyse de criticité (fonction, composant)
- Définition des paramètres critiques
- Conseil au sujet de l’équipe projet
- Rédaction de l’expression du besoin (Point de départ du projet)
- Rédaction du programme de test FAT, SAT
- Rédaction des protocoles de QI, QO, QP
- Conseil au sujet du maintien su système en l’état validé
- Conseil au sujet de la maintenance / Métrologie
- Exigences de maîtrise des changements
Grâce à la maitrise d’expertises complémentaire : technique, conseil, microbiologique, nous vous apportons un service complet depuis la rédaction des documents « maitres », la réalisation des tests, jusqu’à la rédaction des rapports de validation de façon à répondre au mieux aux exigences réglementaires.
✔ Synthèse des exigences et du cadre règlementaire (Europe et US) : domaine pharmaceutique, cosmétique, dispositifs médicaux…
✔ Elaboration des stratégies de validation : Gestion de projets
- Organisation du comité de pilotage et planification
- Optimisation des méthodes groupages, pire cas
- Définition des contaminants et détermination des traceurs
- Calcul des limites d’acceptation
- Rédaction documentaires : plan directeur de validation, protocoles, rapports finaux
✔ Formation des managers et équipes opérationnelles
✔ Formation / habilitation des préleveurs
👉 Nos points forts :
- Délivrance d’une attestation de fin de formation et formation finançable par votre OPCO.
- Développement, validation et transfert des méthodes d’analyse (microbiologiques et physico-chimiques)
- Développement et validation des techniques de prélèvement et détermination des taux de recouvrement
- Réalisation des prélèvements et analyses
👉 La nouvelle annexe 1 des BPF de l’UE sur la fabrication de médicaments stériles est enfin disponible, elle fixe un
nouveau cadre à la fabrication des médicaments stériles mais pas que…. De nombreux principes organisationnels
et techniques sont clairement indiqués comme transposables aux autres productions non-stériles.
Une stratégie de contrôle de la contamination (CCS) doit notamment être mise en œuvre dans l’ensemble de
l’établissement afin de définir tous les CCP et d’évaluer l’efficacité de tous les contrôles (conception, procédures,
techniques et organisationnels) et des mesures de surveillance employées gérer les risques pour la qualité et la
sécurité des médicaments
✔ UPS CONSULTANTS s’adapte à vos besoins et vous accompagne dans la globalité du projet ou à certaines étapes
clefs grâce à l’expertise de nos experts, leurs conseils et les formations qu’ils réalisent.
Les experts d’UPS CONSULTANTS adaptent le projet en fonction de votre domaine d’activité :
Industrie pharmaceutique, Industrie cosmétique, Dispositifs médicaux
Notre prestation
Cahier des charges
Nos experts évaluent vos besoins spécifiques pour adapter la prestation.
Confidentialité
Etudes de vos documents, visite de votre site en respectant la confidentialité des informations.
Rapport
Edition d’un rapport complet et concret.
Grace à leur expérience, nos experts vous apportent des solutions concrètes.
