Public

• Responsable Qualité
• Pharmacien Responsable
• Responsable Production
• Responsable de laboratoire de microbiologie

Prérequis

Etre impliqué dans les activités de contrôle qualité du site.

Objectif

• Connaitre les contrôles qualité à réaliser selon l’Annexe 1
• Comprendre les nouveautés du nouveau document et mesurer l’impact pour son site.

Durée

1 jour

Programme

INTRODUCTION SUR LA MAITRISE DE LA CONTAMINATION : QUELS SONT LES CONTAMINANTS À MAITRISER DANS LE CADRE DE L’ANNEXE 1 ?
ANNEXE 1 ET PROCESSUS DE RÉVISION :

• Historique des Révisions
• Pourquoi une nouvelle version ?
• Quels sont les nouveautés majeures du nouveau document ?

LES DIFFÉRENTS CONTRÔLES GÉRÉS AU LABORATOIRE DE CONTRÔLE QUALITÉ EN LIEN AVEC L’ANNEXE 1 :

• Bioburdens
• Essais de Stérilité
• Endotoxines
• Monitoring des Utilités : COT, conductivité, …
• Incubations des procédés de simulation aseptique
• Fertilité des milieux de culture
• Efficacité des désinfectants

QUELS SONT LES NOUVEAUTÉS SPÉCIFIQUES AUX ACTIVITÉS DE CONTRÔLE DANS LE NOUVEAU DOCUMENT ?

• Point chapitre par chapitre
• Explications des nouveaux points
• Mise en application pratique et impact dans vos activités

COMPARAISON ENTRE LES EXIGENCES EUROPÉENNES DE L’EMA ET LES EXIGENCES AMÉRICAINES DE LA FDA
EXERCICE DE MISE EN APPLICATION BASÉE SUR UN EXEMPLE DE REMPLISSAGE D’UN LOT INJECTABLE SELON UN PROCÉDÉ DE RÉPARTITION ASEPTIQUE SESSION INTERACTIVE DE QUESTIONS ET RÉPONSES.

Pédagogie

• Support de formation transmis
• Échanges d’expériences
• Exercices de mise en application

Infos pratiques

Nos sites de formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite. Pour plus de renseignements, rendez-vous sur la page Accueil des personnes en situation d'handicap.

Version : 2021.0