L'alliance des compétences au service de la qualité opérationnelle
Qualification - Validation - Production - Contrôle

Public

Cadre et technicien en charge des validations de nettoyage en industrie pharmaceutique
Responsable qualité
Responsable des laboratoires de contrôle
Responsable de production

Prérequis

Connaitre les bases réglementaires

Objectif

• Perfectionner et améliorer sa connaissance des exigences réglementaires et techniques,
• Maîtriser les points clés pour optimiser sa stratégie de validation en conformité avec les BPF pharmaceutiques

Durée

2 jours

Programme

Définition et approche de la validation des procédés de nettoyage

Analyse des référentiels US et EU

• Contexte US ( 21 CFR Part 211, Guide to inspection FDA 1993)
• Contexte EU : EUDRALEX Part I et II, BPF annexe 15 §10
• Les dernières publications de l’EMA sur le sujet
• Synthèse des exigences et du cadre réglementaire
• Recommandations internationales (ICH, PIC’S…)
• Guidelines et autres textes de référence

La validation de nettoyage : une gestion de projet

• Définition préalable d’une stratégie et maitrise de la contamination croisée
• Périmètres et prérequis

Recettes de nettoyage et paramètres critiques

Quels contaminants et quels traceurs doit-on rechercher (chimiques, microbiologiques, ...) ?

Elaboration d’une matrice synthétique pour le choix des traceurs dits "Pire des cas"

Définition des temps critiques (holding times,...)

Définition des limites et critères d’acceptation prenant en compte les nouveaux calculs selon la méthode PDE

Méthodes de prélèvement chimiques et microbiologiques (par rinçage, de surface...)

Établir un rationnel pour le plan d’échantillonnage

Le nombre d’essais à réaliser en fonction de la méthode de nettoyage à valider et des paramètres critiques identifiés

Méthodes analytiques

Bâtir sa stratégie pour une validation rationnelle avec le maximum de retour sur investissement (optimisation des méthodes, groupages, pire des cas, produits spéciaux, ...)

Éléments documentaires

• Plan de maître de validation
• Protocoles et rapports

Comment établir un programme de suivi du processus et quand faut-il revalider ?

Processus change control et changement d’équipement pour les fabrications

Pédagogie

• Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)
• Alternance d’exposés et de discussions
• Approche concrète et pragmatique
• Fourniture d’exemples et études de cas
• Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires
• Programme adapté selon les spécificités et attentes identifiées après échanges avec le formateur.
• La formation peut prendre en compte les spécificités des médicaments de thérapie innovante (BPF  Part 4 §10.2)

Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.

Le + de la formation INTRA

Programme adapté selon les spécificités et attentes identifiées après échanges avec le formateur (exemple : dispositifs médicaux, synthèse API)

Infos pratiques

Nos sites de formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite. Pour plus de renseignements, rendez-vous sur la page Accueil des personnes en situation d'handicap.

Version : 2021.0