Parce que chaque entreprise à son propre historique et ses spécificités, vos besoins et attentes
en matière de formation peuvent varier. Réalisée sur site, une formation intra entreprise est
adaptée à votre contexte et à vos objectifs et est personnalisée en conséquence, en fonction
du public.
Toutes nos formations peuvent être réalisées en intra et adaptées à vos besoins spécifiques.
L'alliance des compétences au service de la qualité opérationnelle
Qualification - Validation - Production - Contrôle
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34, avenue du 21 Août 1944 |
Maîtrise de la contamination et hygiène des procédés en environnement non-stérile - UPR03
- Date de début:
-
Nous contacter
- Date de fin:
-
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- Dernière mise à jour:
- Oct 15, 2020
- Code:
- UPR03
- Prix
-
free
- Emplacement:
- INTRA
- Réserver l'évènement
- Intervenant(s) :
Description
Public
Opérateur de production, pesée, maintenance, conditionnement en environnement pharmaceutique non stérile.
Encadrement de ligne de production.
Personnel de l’Assurance Qualité et du Contrôle Qualité.
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire
Objectif
- Connaître le contexte réglementaire (BPF).
- Connaître les sources potentielles de contamination en environnement non stérile.
- Connaître les bonnes pratiques associées pour maîtriser le risque de contamination microbiologique pour la production de produits pharmaceutiques non stériles.
Durée
2 jours
Programme
JOUR 1
Introduction
• Présentation des notions de crise
• Contexte du médicament
• Contexte réglementaire : les BPF
- Définitions
- Description des 9 chapitres
- Les lignes directrices (LD1 en particulier)
- Extraits des chapitres 2 (personnel) et 3 (locaux) plus concernés par le sujet
- Les bonnes pratiques documentaires
- Renseignement des documents
- Importance de la signature
- Erreurs courantes
Les micro-organismes
• Bactéries
• Levures et moisissures
• Implications
• Prolifération des micro-organismes
• Rôle des particules non viables
Présentation des sources potentielles de contamination (5 M) et mesures préventives associées
Moyens de maîtrise du risque microbiologique : nettoyage, désinfection et hygiène du personnel
Nettoyage et désinfection
• Influence du nettoyage et de la désinfection
• Exigences liées aux produits et matériels de nettoyage
- Caractéristiques
- Rangement
- Identification et statut
JOUR 2
La détergence : définition, produits, caractéristiques
La désinfection
• Définition
• Principes
• Facteurs d’efficacité
• Comportements déviants
Rangement
Formalisation de l’efficacité des procédures de nettoyage
Hygiène du personnel
• Exigences réglementaires
• Individu, notion de vecteur
• Circuits et flux personnels
• Utilisation des vestiaires et des sas
• Etat de santé
• Hygiène des mains
• Tenue vestimentaire
Pédagogie
- Un programme de formation et des supports de cours adaptés à vos besoins et aux spécificités de votre entreprise
- Mise en situation au poste de travail
- Illustration à l’aide de photos et identification des anomalies par les stagiaires
- Un langage commun tenu à l’ensemble des stagiaires et donc une cohésion renforcée
Le + de de la formation INTRA
- Nous vous proposons l'option "Visite sur site" en amont de la formation pour adapter le contenu, le discours et la mise en pratique.
- Le libre choix des dates, du lieu de déroulement et de la durée du stage, des tarifs avantageux dans le cadre de plusieurs groupes
Infos pratiques
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Version : 2021.0