Parce que chaque entreprise à son propre historique et ses spécificités, vos besoins et attentes
en matière de formation peuvent varier. Réalisée sur site, une formation intra entreprise est
adaptée à votre contexte et à vos objectifs et est personnalisée en conséquence, en fonction
du public.
Toutes nos formations peuvent être réalisées en intra et adaptées à vos besoins spécifiques.
L'alliance des compétences au service de la qualité opérationnelle
Qualification - Validation - Production - Contrôle
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34, avenue du 21 Août 1944 |
Biocontamination des dispositifs médicaux selon la norme EN 17141 - UPR21
- Date de début:
-
Nous contacter
- Date de fin:
-
Nous contacter
- Dernière mise à jour:
- Mar 29, 2021
- Code:
- UPR21
- Prix
-
free
- Emplacement:
- INTRA
- Réserver l'évènement
- Intervenant(s) :
Description
Public
- Encadrement et opérateurs du service de contrôle de la qualité.
- Opérateurs de contrôle.
- Intervenants en zones propres
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire
Objectif
- Connaître la nouvelle norme
- Apprendre à l’adapter en interne et connaitre les changements
Durée
1 jour
Programme
LA NORME EN 17141
- Mise en place de la maîtrise microbiologique
- Méthode de la maîtrise microbiologique
-
Méthodes de mesures microbiologiques
- Annexe A(informative) Recommandations pour les applications pharmaceutiques/biopharmaceutiques des sciences de la vie
- Annexe C (informative) Recommandations pour les applications hospitalières et du secteur de la santé
- Annexe D (informative) Recommandations pour les applications agro-alimentaires
- Annexe E (informative) Recommandations sur les méthodes de mesures microbiologiques reposant sur la mise en culture et vérification des échantillonneurs
- Annexe F(informative) Méthodes microbiologiques rapides (RMM) et méthodes alternatives de détection microbiologique en temps réel (AMM)
L’ANNEXE B
-
Évaluation du risque
- Généralités
- Exemple 1 : Stérile – la stérilisation terminale du produit emballé est possible
- Exemple 2 : Stérile – la stérilisation terminale est impossible en raison des propriétés du produit
- Exemple 3 : Produits non stériles
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Mise en place de la maîtrise microbiologique
- Limites de contamination microbiologique
- Considérations supplémentaires en matière de maîtrise microbiologique
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Méthode de la maîtrise microbiologique
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Dénombrement en tant que partie des méthodes de mesure (Article 6)
- Surveillance au moyen de prélèvements d’air
-
Dénombrement en tant que partie des méthodes de mesure (Article 6)
- Plan de surveillance microbiologique de l’environnement - nombre d’emplacements de mesure
- Autres annexes informatives applicables aux dispositifs médicaux
TEXTE COMPLÉMENTAIRE DU RÈGLEMENT EUROPÉEN 2017/745
CONCLUSION, QCM
Pédagogie
- Alternance d’exposés et de discussions
- Exercices et mise en situation
- Échanges d’expériences
- Illustrations concrètes
Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.
Infos pratiques
Nos sites de formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite. Pour plus de renseignements, rendez-vous sur la page Accueil des personnes en situation d'handicap.
Version : 2021.0