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Biocontamination des dispositifs médicaux selon la norme EN 17141 - UPR21

Date de début:
Nous contacter
Date de fin:
Nous contacter
Dernière mise à jour:
Mar 29, 2021
Code:
UPR21
Prix
free
Emplacement:
INTRA
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Intervenant(s) :
Gilles Lemoine Gilles Lemoine

Description

Public

  • Encadrement et opérateurs du service de contrôle de la qualité.
  • Opérateurs de contrôle.
  • Intervenants en zones propres

Prérequis

Aucun prérequis nécessaire

Objectif

  • Connaître la nouvelle norme
  • Apprendre à l’adapter en interne et connaitre les changements

Durée

1 jour

Programme

LA NORME EN 17141

  • Mise en place de la maîtrise microbiologique
  • Méthode de la maîtrise microbiologique
  • Méthodes de mesures microbiologiques
    • Annexe A(informative) Recommandations pour les applications pharmaceutiques/biopharmaceutiques des sciences de la vie
    • Annexe C (informative) Recommandations pour les applications hospitalières et du secteur de la santé 
    • Annexe D (informative) Recommandations pour les applications agro-alimentaires
    • Annexe E (informative) Recommandations sur les méthodes de mesures microbiologiques reposant sur la mise en culture et vérification des échantillonneurs
    • Annexe F(informative) Méthodes microbiologiques rapides (RMM) et méthodes alternatives de détection microbiologique en temps réel (AMM)

L’ANNEXE B

  • Évaluation du risque
    • Généralités
    • Exemple 1 : Stérile – la stérilisation terminale du produit emballé est possible 
    • Exemple 2 : Stérile – la stérilisation terminale est impossible en raison des propriétés du produit
    • Exemple 3 : Produits non stériles
  • Mise en place de la maîtrise microbiologique
    • Limites de contamination microbiologique
    • Considérations supplémentaires en matière de maîtrise microbiologique
  • Méthode de la maîtrise microbiologique
    • Dénombrement en tant que partie des méthodes de mesure (Article 6)
      • Surveillance au moyen de prélèvements d’air
  • Plan de surveillance microbiologique de l’environnement - nombre d’emplacements de mesure
  • Autres annexes informatives applicables aux dispositifs médicaux

TEXTE COMPLÉMENTAIRE DU RÈGLEMENT EUROPÉEN 2017/745

CONCLUSION, QCM

Pédagogie

  • Alternance d’exposés et de discussions
  • Exercices et mise en situation
  • Échanges d’expériences
  • Illustrations concrètes

Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.

Infos pratiques

Nos sites de formations sont accessibles aux personnes à mobilité réduite. Pour plus de renseignements, rendez-vous sur la page Accueil des personnes en situation d'handicap.

Version : 2021.0


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