L'alliance des compétences au service de la qualité opérationnelle
Qualification - Validation - Production - Contrôle

Public

Personnel de laboratoire de microbiologie (contrôle, recherche et développement) qui pratique ou doit pratiquer des essais de stérilité.
Encadrement et technicien de laboratoire de microbiologie.

Prérequis

Maitriser les techniques de base de la microbiologie appliquée.

Objectif

• Acquérir des compétences techniques à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée,
• Acquérir les connaissances théoriques nécessaires à la mise en place des essais de stérilité.

Durée

1 jour

Programme

MATIN : THEORIE

Présentation des exigences de la Ph Eur et de l’USP

Matériel et méthodes
• Isolateurs : principe, avantages et inconvénients
• Salle microbiologiquement maîtrisée : avantages et inconvénients
• Exigences pour le matériel
• Méthode par ensemencement direct
• Méthode par filtration sur membrane
• Principes
• Les points importants

Environnement des contrôles
• Exigences pour les locaux
• La maîtrise de l’environnement, des tests et méthodes à mettre en oeuvre

Validation de l’essai de stérilité
• Préparation des souches
• Méthodologie

Documentation associée à l’analyse
• Présentation de documents types

APRES-MIDI : PRATIQUE

Manipulations avec ensemencement direct et filtration

Présentation du matériel et des procédures

Réalisation d’un essai de stérilité par le stagiaire
• Préparation et traitement de l’échantillon
• Transfert des milieux de culture
• Incubation
• Lecture d’essais positifs et négatifs

Validation
• Préparation d’inoculi calibrés de souches bactériennes et fongiques par le stagiaire
• Démonstration par le formateur de la mise en oeuvre de la validation
• Interprétation des résultats

Pédagogie

• Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint) pour la partie théorique (facultative)
• Exposés théoriques et travaux pratiques au laboratoire avec démonstration

Ce stage permet d’acquérir un ensemble de connaissances théoriques et pratiques afin de permettre aux stagiaires d’être techniquement opérationnels pour les essais étudiés. Ce stage est conduit avec un nombre réduit de stagiaires afin que le formateur puisse encadrer les personnes de manière personnalisée lors des travaux pratiques.

Infos pratiques

Cette formation technique n'est pas accessible aux personnes à mobilité réduite. Pour plus de renseignements, rendez-vous sur la page Accueil des personnes en situation d'handicap.

Version 2021.0